国家药典委员会日前发出通知，对《中国药典》2020年版微生物通则草案(一）公开征求意见。

  据悉，根据《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，经国家食品药品监管总局批准，国家药典委员会负责组织开展中药饮片微生物污染及标准课题的研究工作。目前，“中药饮片微生物限度检查法”（增订草案）及“1107非无菌药品微生物限度标准”（修订草案）已经完成。征求意见稿增加了中药饮片微生物检查，“1107非无菌药品微生物限度标准”（增订草案）要求，煎煮类饮片耐热菌数限度为104cfu/g，并不得检出沙门菌（10g）。

  国家药典委员会组织微生物委员及有关专家对上述两个草案进行了初步审议，并形成征求意见稿，现通过国家药典委员会网站公开征求意见。期限为自公示之日起两个月。

注意！《中国药典》2020年版拟增中药饮片微生物限度检查

3月26日，国家药典委员会（以下简称药典委）在其网站上发文，对《中国药典》2020年版通则“中药饮片微生物限度检查法”及“非无菌药品微生物限度标准”（增修订草案）起草情况进行说明。

药典委表示，在确保中药有效性的同时，全面提升中药安全性，是当前中药标准提高工作的重点和难点。《中国药典》2020年版编制大纲中将加强安全性控制作为完善中药标准的重点，提出了有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响。药典委强调，药品微生物检查是药品安全性控制的重要质控项目。随着历版《中国药典》的增修订，我国中药制剂的微生物限度控制标准体系已较为成熟。世界卫生组织（WHO）和多个国家和地区的药典也对天然药（或植物药）制定了微生物检查方法和限度标准，并作为对这类药物的安全控制项目。相比之下，我国在微生物控制标准体系和检测要求方面还相对薄弱，存在质量控制的短板。为此，药典委自2013年起相继设立了中药饮片微生物污染控制研究相关专项课题，基于研究结果及国外对植物药的微生物污染控制情况，研究制定中药饮片微生物污染控制的相关措施，经药典委微生物委员会扩大会议审议及修改，形成征求意见稿。

药典委指出，考虑到中药饮片微生物控制涉及产品较多，影响面较大，尽管课题组相关单位进行了2000多批次的检验研究和数据汇总，但毕竟样品来源批次有限，限度的制定需要生产企业大量数据的支撑，充分评估后合立建立标准，因此决定通过征集意见的方式，广泛听取业界的意见和建议。一方面，希望相关企业紧密配合课题研究工作，按拟定方法主动开展产品自检，并将有关菌检数据提交药典委，为加强中药饮片微生物控制提供决策依据；另一方面，希望促进相关生产企业注重中药饮片生产过程管理，提高中药饮片质量，保障中药饮片临床使用安全。

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